Thành Lập Công Ty Dược Phẩm: Hồ Sơ, Điều Kiện Mới Nhất

Thành lập công ty dược phẩm là lựa chọn kinh doanh tiềm năng nhưng đi kèm nhiều yêu cầu pháp lý do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Để hoạt động hợp pháp, doanh nghiệp cần thực hiện 2 bước quan trọng gồm: đăng ký thành lập doanh nghiệp và xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược (giấy phép con).

Việc nắm rõ mã ngành kinh doanh dược phẩm, điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và thủ tục pháp lý sẽ giúp quá trình đăng ký nhanh chóng, hạn chế rủi ro. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết quy trình thành lập công ty dược phẩm trong bài viết dưới đây của phần mềm kế toán MISA SME để chuẩn bị đầy đủ trước khi bắt đầu.

1. Mã ngành kinh doanh dược phầm và hình thức doanh nghiệp được thành lập

Khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, việc đăng ký mã ngành kinh doanh phù hợp là bước quan trọng giúp doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật và thuận lợi trong quá trình xin giấy phép con. Tùy vào từng lĩnh vực như sản xuất, bán buôn, bán lẻ hay dịch vụ dược, doanh nghiệp cần lựa chọn mã ngành tương ứng và loại hình tổ chức phù hợp.

2. Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Trong nội dung này, Kế toán Anpha sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm theo quy định hiện hành.

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm:

• Điều lệ công ty

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

• Danh sách thành viên/cổ đông (áp dụng với công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)

• Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật và các thành viên/cổ đông.

Lưu ý: Khi đăng ký doanh nghiệp, cần kê khai đầy đủ mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm. Ví dụ:

• Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình;

• Chi tiết: Bán buôn dược phẩm, dụng cụ y tế.

Sau khi hoàn tất hồ sơ, nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính. Trong vòng 03 ngày làm việc (không tính thứ 7, chủ nhật):

• Nếu hồ sơ hợp lệ: Cơ quan đăng ký sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ: Bạn sẽ được yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và nộp lại

Bước 2: Thủ tục và hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Sau khi thành lập doanh nghiệp, bạn cần tiếp tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược.

Hồ sơ bao gồm:

• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

• Danh sách dược sĩ làm việc tại công ty

• Danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất

• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với phạm vi hoạt động

• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn

• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược của nhân viên quản lý kho

• Sơ đồ hoặc bản vẽ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu

• Bản sao CMND/CCCD/hộ chiếu của dược sĩ phụ trách chuyên môn

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Tùy theo loại hình kinh doanh, hồ sơ sẽ nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Lưu ý: Thành phần hồ sơ có thể thay đổi tùy theo hình thức kinh doanh dược phẩm và loại thuốc (thuốc điều trị hoặc không điều trị).

Bước 3: Các thủ tục pháp lý sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm

Thủ tục bắt buộc sau khi thành lập doanh nghiệp

Sau khi nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp cần nhanh chóng hoàn tất các thủ tục sau:

• Kê khai thuế ban đầu

• Mở tài khoản ngân hàng

• Đăng ký chữ ký số (token)

• Đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử

• Treo bảng hiệu tại trụ sở chính

• Đăng ký tham gia bảo hiểm xã hội cho người lao động

Các giấy phép, chứng chỉ cần thiết trong ngành dược

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó ngoài giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp cần đáp ứng thêm nhiều tiêu chuẩn và chứng nhận liên quan, như:

• Tiêu chuẩn ISO 15378

• Tiêu chuẩn ISO 13485

• Tiêu chuẩn ISO 9001

• Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)…

Các yêu cầu cụ thể sẽ phụ thuộc vào loại hình hoạt động và sản phẩm kinh doanh của doanh nghiệp.

3. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, để được phép hoạt động, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và chuyên môn theo quy định.

Hiện nay, các hình thức kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

Tùy theo từng lĩnh vực hoạt động, điều kiện kinh doanh sẽ có sự khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Doanh nghiệp cần đảm bảo hệ thống cơ sở vật chất phù hợp với phạm vi hoạt động, bao gồm:

• Có địa điểm kinh doanh, khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm và kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và vận chuyển thuốc

• Có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu bảo quản dược phẩm

• Có hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống phụ trợ và đầy đủ tài liệu chuyên môn kỹ thuật theo quy định

Điều kiện về nhân sự

Nhân sự của doanh nghiệp phải đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn phù hợp với từng hình thức kinh doanh dược phẩm, cụ thể:

• Nhân sự phải đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng, ví dụ:

  • Sản xuất thuốc: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

  • Bán lẻ thuốc: Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

• Các vị trí quan trọng bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở kinh doanh

  • Người phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất

  • Người phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh

Lưu ý: Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm sẽ được đánh giá định kỳ 3 năm/lần hoặc kiểm tra đột xuất để đảm bảo luôn đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định.

4. Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi: Quy trình thành lập công ty dược phẩm như thế nào?

Trả lời: Để mở công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện theo 2 bước cơ bản:

• Bước 1: Thành lập doanh nghiệp và xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

• Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược (giấy phép con).

Câu hỏi: Điều kiện kinh doanh dược phẩm gồm những gì?

Trả lời: Tùy theo lĩnh vực hoạt động như bán lẻ, bán buôn hay sản xuất dược phẩm mà điều kiện kinh doanh sẽ có sự khác biệt. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau:

• Về cơ sở vật chất: Có địa điểm kinh doanh cố định, trang thiết bị, máy móc phù hợp và phương tiện vận chuyển đảm bảo phục vụ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;

• Về nhân sự: Có đội ngũ nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn chuyên môn, bao gồm chứng chỉ hành nghề dược và các yêu cầu “Thực hành tốt” tương ứng với từng loại hình kinh doanh.

Câu hỏi: Mở công ty dược cần chuẩn bị những gì?

Trả lời: Do dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp cần:

• Đảm bảo đầy đủ điều kiện pháp lý của ngành nghề

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp

• Đăng ký đúng và đầy đủ mã ngành nghề kinh doanh dược

Lưu ý, việc thiếu sót hồ sơ, đăng ký sai ngành nghề hoặc nộp sai cơ quan có thẩm quyền có thể khiến thời gian xử lý kéo dài hơn so với quy định. Vì vậy, cần chuẩn bị kỹ lưỡng để tránh phát sinh rủi ro trong quá trình thực hiện.

Câu hỏi: Doanh nghiệp dược là gì?

Trả lời: Doanh nghiệp dược là tổ chức kinh tế được thành lập theo quy định của Luật Doanh nghiệp, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Để được phép hoạt động, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm và thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép theo quy định.

Câu hỏi: Các loại hình kinh doanh dược phẩm hiện nay

Trả lời: Hiện nay, hoạt động kinh doanh dược phẩm được chia thành các lĩnh vực chính sau:

• Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

Trên đây là những thông tin cần biết về thành lập công ty dược phẩm, bao gồm mã ngành, hồ sơ – thủ tục và điều kiện hoạt động. Đây là ngành nghề có điều kiện với yêu cầu chặt chẽ về cơ sở vật chất, nhân sự và giấy phép chuyên ngành, vì vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng để đảm bảo đúng quy định.

Nếu bạn đang có nhu cầu thành lập công ty dược phẩm nhưng chưa rõ quy trình, việc tham khảo ý kiến chuyên gia sẽ giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót.